台湾化学物質登録
目次
１．既存化学物質資料登録弁法の概要【登録弁法】２．新規化学物質資料登録弁法の概要【登録弁法】
３．弊社のサービス
A.台湾既存化学物質登録
B.台湾新規化学物質登録
C.台湾年度報告
４．世界各国化学物質登録対応可能国
１．既存化学物質資料登録弁法の概要【登録弁法】
| ０．経緯・背景 | 新規化学物質及び既存化学物質は、「毒性化学物質管理法」（TCSCA、以下「毒管法」という）の下位法「新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」(以下「登録弁法」という)によって管理されている。「登録弁法」は2014年12月11日から正式施行されている。2019年3月11日、2021年11月23日に法改定がある 上記はEU REACHの規定や手続きを参考にして作成されたものであり、その正式施行によって台湾における化学物質登録・評価に関わる基本的な枠組みが築かれた。 | ||||||||
| １．法的根拠 |
1.上位法①毒性及び懸念化学物質管理法（以下、本法という） 2.直接関連する下位法①新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法（以下、弁法という） 3.直接関連する下位法②毒性及び懸念化学物質管理法規費用徴収標準 |
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| ２．登録目的 | 台湾における化学物質の運用状況を源流管理する |
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| ３．規制当局 | 1.中央所轄官庁:環境保護庁 EPA 2.行政機関:毒性化学物質局 3.連絡機関:化学物質登録センター(環資国際) |
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| ４．実施日 | 2014年12月11日 | ||||||||
| ５．義務者 |
1.台湾にある化学物質の生産、直接輸入の業者 (以下、登録人という) 2.川上サプライヤーより物質情報非開示の場合、登録人は台湾現地の第三者企業を代理人として立て、 代理人より申請資料の提出代行が可能です。（科学研究用途事前確認申請は除外） |
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| ６．対象物質 |
・新規化学物質第一段階登録（クリックすると開きます）1.台湾既存化学物質リスト（TCSI）に収載されている化学物質 2.製造または輸入のトン数帯区切り： 年間活動量が100kgに達した場合、登録必要です。 又は年間活動量が100kg未満でも、事前登録可能です。 ・既存化学物質標準登録（クリックすると開きます）1.台湾既存化学物質リスト（TCSI）に収載され、且つ当局指定の106種の既存物質。 対象物質は弁法及びガイドラインにリストアップされ、下記URLにてダウンロード可能 https://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/content/login/DownloadList.aspx?k=n&enc=469F3707D9B6BAF23724F9C1921270669C2A9AE0B5AF2DD8 2.秘密保護で化学物質のCAS No./（中文・英文）化学名称を入手できない場合、対象物質の登録番号で指定106種物質への 該非を確認可能です。 https://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/OpenData/content/LoginCodeSearch.aspx 3.事前に台湾既存物質第一段階登録を完了必要 4.製造または輸入のトン数帯区切り： CMR物質 ≥0.1t/y 一般既存物質 ≥1t/y
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| ７．登録期限 |
・既存化学物質第一段階登録 年間活動量が100kgに達した日から6ヶ月以内に、第一段階登録を完了する必要があります。 ・新規化学物質標準登録 1.2019年12月31日より前に第一段階登録を完了し、且つ登記量が1トン以上の場合、又は登記量が１トン未満であったが、 実際活動量が１トン以上に達した場合、2024.12.31までに標準登録を完了する必要があります。 2.2019年12月31日以降、第一段階登録を完了し、登記量が1トン以上の場合、 登録の翌年から5年以内に標準登録を完了する必要があります。 登記量１トン未満であったが、その後の実際活動量が1トン以上に達した場合、 達した翌年から5年以内に標準登録を完了する必要があります。 |
２．新規化学物質資料登録弁法の概要【登録弁法】
| ０．経緯・背景 | 新規化学物質及び既存化学物質は、「毒性化学物質管理法」（TCSCA、以下「毒管法」という）の下位法「新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」(以下「登録弁法」という)によって管理されている。「登録弁法」は2014年12月11日から正式施行されている。2019年3月11日、2021年11月23日に法改定がある 上記はEU REACHの規定や手続きを参考にして作成されたものであり、その正式施行によって台湾における化学物質登録・評価に関わる基本的な枠組みが築かれた。 | ||||||||
| １．法的根拠 |
1.上位法①毒性及び懸念化学物質管理法（以下、本法という） 2.上位法②職業安全衛生法 3.直接関連する下位法①新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法（以下、弁法という） 4.直接関連する下位法②新規化学物質登記管理弁法 5.直接関連する下位法③毒性及び懸念化学物質管理法規費用徴収標準 |
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| ２．登録目的 |
台湾における化学物質の運用状況を源流管理する |
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| ３．規制当局 | 1.中央所轄官庁:環境保護庁 EPA 2.行政機関:毒性化学物質局 3.連絡機関:化学物質登録センター(環資国際) |
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| ４．実施日 | 2014年12月11日 | ||||||||
| ５．義務者 |
1.台湾にある化学物質の生産、直接輸入の業者 (以下、登録人という) 2.川上サプライヤーより物質情報非開示の場合、登録人は台湾現地の第三者企業を代理人として立て、 代理人より申請資料の提出代行が可能です。（科学研究用途事前確認申請は除外） |
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| ６．対象物質 |
・低懸念ポリマー事前確認申請／新規化学物質少量登録（クリックすると開きます）1.台湾既存化学物質リスト（TCSI)に収載されていない化学物質。 2.製造または輸入のトン数帯区切り： 一般新規化学物質 < 100kg/ｙ 新規ポリマー < 1t/ｙ 現場で単離される中間体 < 1t/ｙ 製品と製造プロセス研究開発用途 <1t/y 低懸念ポリマー ≥1t/y ・新規化学物質標準登録（クリックすると開きます）1.台湾既存化学物質リスト（TCSI）に収載されていない化学物質。 2.製造または輸入のトン数帯区切り：
・新規化学物質簡易登録（クリックすると開きます）1.台湾既存化学物質リスト（TCSI）に収載されていない化学物質。 2.製造または輸入のトン数帯区切り： 一般新規化学物質 0.1 ～ 1t/y 新規一般ポリマー 1～ 10t/y 現場で単離される中間体 1～ 10t/y 製品と製造プロセス研究開発用途 1～ 10t/y 化学研究開発用途1～ 10t/y ・化学研究用途認定申請（クリックすると開きます）1.台湾既存化学物質リスト（TCSI）に収載されていない化学物質。 2.製造または輸入のトン数帯区切り： 台湾科学研究用途認定申請 <1t/y |
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| ７．免除物質 |
1.その他法規制によって規制されている物質または物品。 例えば、医薬品、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品及び関連製品、飼料及び飼料添加物、放射性物質、産業用爆発物、 たばこ及び酒、規制性化学品、モントリオール議定書が規制する化学物質、環境薬品と毒性及び懸念化学物質。 2.自然に存在する物質。 3.試運転に用いる機械又は設備に付随する化学物質。 4.反応槽に存在する、又は製造過程において化学反応中の分離できない中間体。 5.国の安全又は国防の必要性に係る化学物質。 6.税関が監督管理する化学物質。 7.製造過程で排出される、又は生じる廃棄化学物質。 8.商業用途のない副生成物又は不純物。 9.混合物。但し混合物を組成する個別の化学物質成分は、含まない。 10.成形品。 11.既存化学物質リストに収載済みの、2%ルールに適用するポリマー。 |
３．弊社のサービス
台湾では、行政院 環境保護署が公布した「毒性及び懸念化学物質管理法」の下位法に当たる「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」に基づき、様々な対応が必要です。下記いずれの業務も、弊社にて代行を承っております。A.既存化学物質
①第一段階登録…100kg以上輸出した場合は、輸出後半年以内に登録対応が必要。
②第二段階登録…既存物質の届出として、標準登録106物質が指定されており、この106物質を1トン以上輸入・製造している企業は
所定の期日までに毒性・人健康試験報告書等などの必須資料を当局へ提出しなければならない。
・既存化学物質リスト検索サイト
・台湾既存標準登録106物質一覧
B.新規化学物質:輸出前の事前登録が必要。（申告人は台湾国内の法人のみ可能）
C.年度報告:2020年より、年度報告制度が開始されておりますので、登録番号のある物質（登録した新規/既存物質）について、
毎年4月～9月に、製造/輸入数量を報告する義務が発生する。
A.既存化学物質登録
現在、弊社ではこの第二段階登録に関して、積極的に取り組んでおり、弊社がリードになっている物質もいくつかございます。
リード登録済み物質（即共同登録可能な物質）
これは当該登録が台湾市場で活動の障壁にならないようにするための対策です。
手続きに関するお問い合わせ、ご相談などを受け付けておりますので、お気軽にお問い合わせください。
【対応可能業務】
・100kg輸出後の登録（第一段階登録）
・106物質について1トン以上輸出する際の登録（第二段階登録）
・数量報告
・試験実施の立案、試験代行等
【業務の流れ】
①お問い合わせ、お見積依頼
②物質情報秘密保持の確認や申請人の確定、お見積り提示
③お客様よりご依頼確定後作業開始 、申請書の確認等
④申請書の提出、当局による審査
⑤登録証の送付
⑥請求書発行
B.新規化学物質登録
台湾では他国と異なり、台湾国外の法人が申告人となることができません。その点が秘密保持上の懸念や制度の不透明性を生み、日本企業の登録のハードルを上げております。台湾法人を持つ弊社では、申告の代理人を務めることが可能です。
また、台湾の申告人だけではなく、場合によっては当局ともスムーズに意思疎通ができ、強力なサポートができます。
法規制の解釈及び実務における必要な手順や手続きについて、一つ一つ当局に確認しながら、輸出でお困りの日本企業向けに法的対応事項の内容と最適なプランニングをご提案いたします。
【対応可能業務】
・物質の種類、登録種類の判定
・現地代理人
・データギャップの特定と試験実施の立案
・各種試験代行
・申請用SDS作成
【業務の流れ】
①お問い合わせ、お見積依頼
②物質情報秘密保持の確認や申請人の確定、お見積り提示
③お客様よりご依頼確定後作業開始 、申請書の確認等
④申請書の提出、当局による審査
⑤登録証の送付
⑥請求書発行
C.年度報告
「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」では、2020年より、登録番号のある物質（登録した新規/既存物質）について、
毎年4月～9月に、製造/輸入数量を報告する義務が発生することが定められました。年度報告の実施義務は「申告人」ではありますが、「代理人」であっても年度報告の実施が可能です。
・台湾の輸入者に、成分の実数値を知らせていない
・台湾の輸入者に、成分と登録番号の紐付けを教えられない
・台湾の子会社では、年度報告の対応ができない
このような場合などに、弊社が「代理人」として、貴社の年度報告業務を代行いたします。
【対応可能業務】
・代理人として台湾年度報告（数量報告）業務を実施
（台湾の申告人に登録番号などの物質情報を開示せずに報告が可能）
【業務の流れ】
①お客様よりお問い合わせ、お見積り依頼
②年度報告実施対象物質の確認、お見積り提示
③ご発注後、必要情報を弊社にご提供頂く。必要に応じて各所にヒアリングする。
④申告システムにて数量を当局に報告
⑤業務実施を証明する納品物の送付
⑥請求書発行
４．世界各国化学物質登録対応可能国
・中国化学物質登録・台湾化学物質登録
・韓国新規化学物質登録
・米国化学物質登録
・タイ化学物質登録
・フィリピン化学物質登録
・インド化学物質登録
・トルコ化学物質登録
・UK-REACH化学物質登録
・EU-REACH化学物質登録
・カナダ化学物質登録
・オーストラリア化学物質登録
・日本国内化学物質登録
・ベトナム化学物質登録
・ロシア化学物質登録