韓国新規化学物質登録【不要】

a韓国新規化学物質かどうかの該非判定、各種届出、申請の代行業務、「化学物質登録及び評価に関する法律(化評法)」についてのご相談を承ります。

韓国の「有害化学物質管理法」(有害法、1991年2月施行）が、「化学物質登録及び評価等に関する法律（化評法)」及び「化学物質管理法」(化管法) に改変され、2015年1月1から施行されています。
これらの法の施行によりEU REACHのような登録制度が新たに導入され、新規化学物質及び登録対象既存化学物質を１トン以上で製造・輸入する場合は登録が必要になりました。また、有害物質をを0.1％超含む年間１トン超の製品は申告が必要であり、サプライチェーンでの情報伝達等の義務も強化されています。
弊社は、化評法/化管法への対応-調査、試験代行、当局への申請等お客様のご要望にお応えし、ご支援させていただくサービスを承っています。

化学物質登録及び評価等に関する法律 (化評法、K-REACH) の概要

この法の目的は、化学物質の特性及び危害性などと関連した情報を評価し、その結果から化学物質の危害管理のための事項を決めることにより化学物質による国民の健康及び環境上の危害を事前に予防することである。
化学物質の登録・評価を通して有害化学物質(有毒物質、許可物質、制限・禁止物質など)の指定・変更により化学物質の事前予防的な情報管理を実施する。新たな「化学物質管理法」(化管法)では、化評法で有害化学物質とされた物質の事後管理を行う。

化評法の全体体系図

化評法における主要規定

① 新規化学物質または年間1トン以上の既存化学物質を製造・輸入、販売する事業者は、環境部令で定められているところにより化学物質の用途、量等を毎年報告する。
② 流通量及び有害性・危害性を考慮し、登録対象の既存化学物質を指定・告示する。
③ 登録対象既存物質を年間1トン以上製造・輸入とする者、または新規化学物質を製造・輸入する者は製造または輸入前に事前に登録する（1-10/10-100/100-1,000/1,000トン以上に区分)。
④ 化学物質を年間100トン以上製造・輸入する者は登録申請時にリスクに関する情報を提出する。なお、法施行後5年後には、年間10トン以上製造・輸入する者にまで拡大し、段階的に強化する。
⑤ 登録した化学物質について有害性審査を行い、有害性がある化学物質については有毒物質として指定・告示する。
⑥ 有害性があると懸念される化学物質を許可物質として指定・告示する。
⑦ 有害性があると認められる化学物質を制限物質または禁止物質として指定・告示する。
⑧ 化学物質の譲渡者は譲受者に化学物質及び混合物の登録番号、名称、有害性及び危害性に関する情報を提供し、川下ユーザーや販売者は登録に必要な情報を提供するなど、化学物質の情報を互いに提供する。
⑨ 有害性が懸念される製品の届出、有害性評価、安全性評価、表示基準、販売禁止など有害性が懸念される製品の評価に関する事項を規定する。

報告

化学物質の製造者，輸入者または販売者は毎年、新規化学物質または1 トン/ 年以上の既存化学物質に対して、前年度の取扱量及び用途などの情報を韓国環境部に提出する義務がある。

年度報告の免除

・機械に内蔵されて輸入される化学物質
・機械・設備の試運転のために機械・設備と共に輸入される化学物質
・特定の固体の形で一定の機能を発揮する製品に含有され、その使用過程で流出されない化学物質
・他の大統領令が定める調査研究を目的とする製造・輸入された化学物質

登録

新規化学物質または年間 1トン以上の登録対象既存化学物質を製造・輸入しようとする者は製造または輸入の前にあらかじめ登録しなければならない(人・環境に重大な影響を与える物質は、１トン未満であっても登録対象、流通量や有害性・危害性を勘案して環境部より指定）。

登録の免除-申請・報告不要

① 輸入した機械設備に含有される化学物質
② 試運転のために輸入された機械設備に含有される化学物質
③ 使用中に放出されない固形製品に含有される化学物質

登録の免除-免除手続き必要

① 科学的な実験、分析又は研究目的で使用する化学試薬として製造及び輸入された化学物質 (年間)
② 研究開発の目的で製造及び輸入された化学物質 (研究開発 (R&D) 個別単位)
③ 低懸念ポリマー (初回)
④ 化学的な表面処理が施された物質であり、及び表面処理用の物質の双方共に、新規化学物質及び登録の対象となる化学物質ではない場合 (初回)
⑤ 輸出のみの目的で年間10トン以内の量を製造及び輸入される化学物質 (年間)
⑥ 輸出のみの目的で他の化学物質を製造するために、年間10トン以内の量を製造及び輸入される化学物質 (年間)
⑦ 単離されない中間体及び特定状態での単離される中間体(初回)

登録申請用の特定情報

①製造者又は輸入者に関する情報→社名、住所及び代表者氏名等
②化学物質識別情報→名前、分子式及び化学構造などを含む情報を識別する。
③用途
④分類及びラベル表示→国際分類、GHS 項目
⑤物理化学的性状→トン数によって分ける。　試験報告書（全体）又は試験報告書（要約）
⑥有害性情報→トン数によって分ける。　試験報告書（全体）又は試験報告書（要約）
⑦リスク→1) 有害性評価　2) 暴露評価（暴露シナリオ/暴露予測）3) 安全性確認
⑧安全使用の指針　　→保護具、緊急措置
⑨曝露情報、推定量

有害性データ (一般登録)

	0.1-1t	1-10t	10-100t	100t-1000t	1000t <
物理/化学的特性	5	8	11	13(2)	13(2)
人体有害性	2	4	10(1)	11(2)	15(5)
環境有害性	2	3	5	13(8)	19(14)
合計	9	15	26(1)	37(12)	47(21)

( ) 中の数字は試験計画書に取り替え提出が可能な有害性項目

高分子の例外

1< – < 10 t　　　 一般登録用の 0.1-1 t の試験データの物理化学的性状
10 < – < 100 t　　一般登録用の0. 1-1 t の試験データ
100 < – < 1000 t　一般登録用の 1-10 t の試験データ
> 1000 t　　　　 一般登録用の 10-100 t の試験データ
0.1 < – < 1 t 　　 一般登録用の 0.1-1 t の試験データの物理化学的性状
( 2020.1.1以降)

殺生物性製品の例外

1< – < 10 t　　　 一般登録用の 10-100 t の試験データ
10 < – < 100 t　　一般登録用の 100-1000 t の試験データ
> 100 t　　　　　一般登録用の 1000 t 以上の試験データ
0.1 < – < 1 t　　　一般登録用の 1-10 t の試験データ
( 2020.1.1以降)

有害性評価及び危害性評価

環境部（国立環境科学院：NIER）は化学物質に対して有害性評価を行います。
有害性を有すると判断される化学物質は環境部長官が有毒物質に指定・告示します。
製造量・輸入量が10 トン/ 年以上、有害性評価で危害性評価を行う必要があると判断された化学物質の危害性評価を行い、結果によって、化学物質は許可物質，制限物質または禁止物質に分類される。

サプライチェーンにおける情報伝達

化学物質の製造者・輸入者は登録番号，化学物質名称，有害性及び危害性等の情報を川下使用者及び販売者に伝達する他、化学物質情報を物質安全保健資料（MSDS）に記載することも義務付けられます。川下使用者及び販売者は川上サプライヤーの要求に従い、用途，ばく露情報，使用・販売数量，安全使用情報などの化学物質情報を提供する義務が課せられます。情報に変更がある場合、変更事項を1ヶ月内に関係者に伝えなければなりません。

製品管理

「製品」：消費者が最終的に使用する物品等であって、消費者に化学物質の暴露を誘発する可能性がある“混合物や物品”
製品中における有害化学物質が1 トン/ 年以上の場合、有害化学物質含有製品を製造または輸入する前に、環境部へ製品に対して申告を行なわなければなりません。

危害懸念製品

人の健康や自然環境に危害をもたらすおそれのある製品
洗浄剤，芳香剤，接着剤，光沢剤，脱臭剤，合成洗剤，漂白剤および繊維柔軟剤等
防虫剤，消毒剤，防腐剤等で環境部長官が指定・告示する。現在は無し
危害性評価をし、安全及び表示標準に合わせること；製品中における有害化学物質の含有量、移動量及び排出量に注意する。