中国化学物質登録

目次

  1.新規化学物質環境管理登録弁法の概要【12号令】
  2.登録類型と発注から登録完了までの期間
  3.弊社のサービス
  4.中国化学物質登録関連業務
    A.中国各種安全性毒性試験代行(新規化学物質、食品包装材、添加剤、危険化学品)
    B.中国新規既存化学物質の該非判定 
    C.中国新規化学物質事後管理(現地代理人)
    D.新規化学物質常規申請に係わるリスク評価報告書作成
    E.化学物質命名サービス
  5.世界各国化学物質登録対応可能国


1.新規化学物質環境管理登録弁法の概要【12号令】
0.経緯・背景 「新化学物質環境管理弁法(旧17号令)」(以下「旧弁法」とする)は、新規化学物質の生産・輸入の管理のために、生産前・輸入前申告登記制度を実施するものであり、国家環境保護総局により公布され、2003年10月15日から施行された。
「改正新化学物質環境管理弁法(7号令)」は、新規化学物質の環境リスクの管理のため、目的と適用範囲を広げて2010年10月15日から施行された。
改正によりリスク評価報告の追加、登録後の監督管理の追加等がなされ、旧弁法が大幅に変更された。
1.法的根拠 1.上位法1:危険化学品安全管理条例(2013年国務院令第645号)
2.上位法2:化学物質の環境リスク評価および管理に関する規則 (意見募集草案)
3.下位法:新規化学物質環境管理弁法 (2003 年環境保護省令第 17 号) - 廃止
     新規化学物質環境管理弁法(2010年環保部令第7号)- 廃止
     新規化学物質環境管理登記弁法(2020 年生態環境部令第 12 号)-有効中
2.登記目的 新規化学物質の環境管理登録を標準化し、新規化学物質の環境リスクを科学的かつ効果的に評価・管理するため、
環境や健康のリスクが高い新規化学物質に焦点を当て、生態環境を保護し、公衆衛生を保障する。
3.監督管理当局 1. 国務院の生態環境主管部門:中華人民共和国生態環境部
2. 執行機関:固形廃棄物および化成品司-化学品処-化学品管理技術部
3. 連絡先:化学品管理技術部
4.実施日 第17号令:2003年10月15日-廃止
第7号令:2010年10月15日-廃止
第12号令:2021年1月1日-有効中
5.義務者 中華人民共和国境内の新規化学物質の生産、輸入企業
中華人民共和国内への輸出企業(香港、台湾、マカオより輸出の場合も適用)
6.対象物質 1.「中国既存化学物質目録(IECSC)」に含まれていない化学物質。
2.新規化学物質の取扱数量に下限値がなく、登録が必要です。
7.対象外
  ・免除物質
1.不適用類別
(1)医薬品、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料などの製品。
   但し、他の工業用途に変更する場合、及び上述製品の原料及び中間体となる新規化学物質は除く。
(2)放射性物質。

2.免除される類別
(1)自然界に存在する物質
(2)非商業目的又は非意図的に生産される類別
(3)その他特殊類別
   1)材料類 2)合金類 3)分離されない中間体 4)物品 5)人為的に生産、輸入又は販売されるものではないが、
   特定の機能を有する製品又は配合品が、その特定機能を実現する時の化学的反応で生じる化学物質。
   6) 既存化学物質を人為的に混合し、且つ新規化学物質が生成されない混合物。 7) 無水状態の化学物質が「名録」
   に収載されているか、又は既に登記を行っている場合、その水和物は同等の管理として扱われる。
   逆もまた同様である。
2.中国新規化学物質登録類型と発注から登録完了までの期間

中国新規化学物質登録では各申告類型により申告項目が異なります。そのため、作業および管理内容が異なっております。申告の類型と発注から申告完了までの期間の目安を以下に示します。

【備案申請】
・ポリマー備案申請(低懸念ポリマー or 2%ルール適用ポリマー)※輸入量は上限なし
・年間活動量1トン未満備案申請

【簡易登録】(年間1トン~10トン)  【常規登録】(年間10トン以上)

登録類型
クラス
登録完了までの期間
備案
1トン/年未満 13営業日以内
ポリマー(上限なし) 13営業日以内
簡易
~10トン/年 8ヶ月~1.5年(試験期間を含む)
常規
10トン/年以上 14ヶ月~3.5年(試験期間を含む)
3.弊社のサービス
中国新規化学物質登録では日本企業の皆様が直接、申請する際には法定代理人が必要となります。
弊社中国現地法人は「新規化学物質環境管理登記弁法」の代理人条件に適合しておりますので、 お客様の要望にマッチした最適な申請方法(※)を選択の上申請表を作成、最適な試験機関を選定し試験機関との折衝・スケジュール管理、 中国当局への申請・対応まで、一括業務として承ります。 (※)備案(一般物質、ポリマー)、簡易登記、常規登記

弊社では2010年から、当該法規への対応を行っており、対応実績が多数ございますので、 弊社にお任せいただければ、 最短で、尚且つ確実に中国新規化学物質の登録を行うことが可能です。

至急での登録が必要である、信頼がおける企業に一括管理してほしい、サプライヤーが情報提供してくれないなど、 お困りごとがございましたら、まずは弊社までご相談ください。

【対応可能業務】
①中国新規化学物質登録の書類作成
②各種試験代行(試験機関の選定、試験機関との折衝、スケジュール管理)
③法定代理人としての当局への資料提出・対応
④サプライヤーとの対応・調整
⑤SDS&ラベル作成(中国語、現地法規対応

【業務の流れ】(登録完了まで)
①お問い合わせ、お見積依頼
②お見積り、スケジュール提案
③備案、登録資料作成・提出
④備案受領書/登記証納品・請求書発行

【弊社に委託したことによる成功事例】
①代理人をハニカム変更することで、変更手続きからその後の業務まで一括管理対応
国内某企業のお客様は、従来の代理人の対応に不満があったため、弊社に相談の上、代理人を弊社変更することを希望。
弊社は、代理人を引き受けて、お客様には一切手間をかけることなく、従来の代理人との調整並びに代理人変更手続きの一切を実施。
代理人変更後も、弊社にてすべて一括管理して、お客様に報告できています。

②対応スピードの早さ
国内某企業のお客様は、従来の代理人に3日以内で備案申請を依頼しようとしたが、従来の代理人からは半日以上返信が来ず、非常にレスポンスが遅く、期限に間に合わない可能性があった。
そこで、弊社に「2日間以内に備案申請を提出したい」と相談したところ、最至急案件として対応、発注当日に申請を提出することに成功。


ご相談・お問い合わせはこちら


4.中国化学物質登録関連業務
※それぞれクリックすると詳細を表示します。

A.中国各種安全性毒性試験代行(新規化学物質、食品包装材、添加剤、危険化学品) 弊社では、「化学品試験合格実験室管理弁法」に基づき、中国環境保護部が指定したGLP認定取得機関「化学品試験合格実験室」で実施する下記の試験代行サービスを承っております。詳細はこちら


B.中国新規既存化学物質の該非判定 化学物質が、『中国現有化学物質名録』に収載されているか否かの調査を行います。
中国新規化学物質は、『中国現有化学物質名録』に収載されていない物質とされています。この名録はウェブサイトで検索可能ですが、弊社は直接中国政府当局に、新規化学物質に該当するかどうかの判定を依頼し、その結果をいち早くお客様に報告し、当局発行の正式な調査結果証明書をお渡しいたします。
特に既存化学物質の場合は、新規化学物質環境管理弁方における登録の義務はありませんので、お客様にとってこの該非判定は極めて重要となります。

C.中国新規化学物質事後管理(現地代理人) 新規化学物質環境管理弁法に従い、上記代理人条件を満たした弊社中国現地法人がお客様の代理人として中国環境保護部化学品登録センター(CRC-MEP)への各種申告及び事後管理手続きを承ります。

法的根拠
*法的根拠① 新規化学物質環境管理弁法(環境保護部令第7号) 第十六条【申告人資格】
  新規化学物質申告人或いはその代理人は中国国内の登録機構でなければならない。
*法的根拠② 新規化学物質申告登録ガイドライン (四) 申告人と代理人 3.代理人の資格

「新規化学物質申告登録ガイドライン」(2010年9月)の(四)リスク評価報告要件(クリックすると詳細を表示します)

代理人とは国外申告人の委託を受けて新規化学物質申告を行う機構を指す。代理人は少なくとも以下の要件を満たさなければならない。

  • (1) 中華人民共和国国内工商登記機構であり、期限通り工商年検(商工業年度検査)に通過している
  • (2) 固定の執務場所を有している
  • (3) 登録資本300万元以上
  • (4) 新規化学物質の申告に習熟した従業員を配置している
  • (5) 「弁法」に規定されている登録証所持人の責任と義務を履行する能力が有る
  • (6) 環境保護部の監督検査を受け入れる
  • (7) この3年以内に《弁法》に違反し処罰を受けた記録が無い
  • (8) 従業員には環境保護部門の要員、専門家の評議審査委員会構成員等関連人員がいてはならない。

  • 代理人の役割

  • 1. 代理人は、国外の申告人に代わり当局に申告手続きをする。申告では、代理人は、申告登録に関する全ての事項を行う(例えば申請資料の確認、申告案件の追跡など)
  • 2. 登録証の取得後、代理人は、登録証取得後の登録変更、補正、再申請及び年度報告の事務処理に関する一切の責任を負う。

  • D.新規化学物質常規申請に係わるリスク評価報告書作成 「新規化学物質環境管理弁法(環保部令第7号)」の第十条【通常申告の要件】では、新規化学物質の年間の生産量或いは輸入量が1トン以上の場合、生産前あるいは輸入前に、環境保護部固体廃棄物及び化学品管理技術センターへ新規化学物質申告報告を提出して、通常申告の手続きが必要であり、新規化学物質申告報告は、以下の内容を含まなければならないとあります。
    (二)リスク評価報告:申告物質危害評価、ばく露予測評価とリスク抑制措置、及び環境リスクと健康リスク評価の結論等の内容を含む。

    通常申告(生産量/輸入量が1トン以上)は、申告資料としてリスク評価報告書を作成しなければなりません。
    弊社では、今までの通常申告の経験から、お客様の申請物質について最適な申告類型*を判断して、新規化学物質環境管理弁法及び新規化学物質申告登録ガイドラインに従ったリスク評価報告書を作成いたします。

    【通常申告の類型】
    ・常規1級 (1~10 トン未満)
    ・常規2級 (10~100 トン未満)
    ・常規3級 (100~1,000 トン未満)
    ・常規4級 (1,000 トン以上)

    現地代理人の要件(クリックすると詳細を表示します)

    1. 報告作成の原則
      報告の作成プロセスは“科学的根拠・事実の尊重・正確な表現・十分な論証・等級別評価・厳格公正の原則を遵守しなければならない。
      リスク評価報告は新規化学物質申告量級・データ数量要件・危害類別と申告用途等、具体的な状況に基づき作成する。
      申告人は自ら或いは関連機構に委託して評価報告を作成することができる。
    2. 報告作成の要件
      リスク評価報告の中で、申告物質に対する危害特性評価・曝露予測評価・リスク露呈の過程と結論を正確に提示しなければならない。リスク評価中に引用したデータと情報は関連性があり、正確で不足がなく、トレーサビリティーがなければならない。新規化学物質の既知の危害情報は、数量級別の最低データ要件に属するか否かにかかわらず、全て皆、リスク評価報告に記載しなくてはならず、隠匿してはならない。
      申告量級が一級の新規化学物質(1トン以上10トン未満)、国家化学品分類、警告ラベルと警告説明安全規範(以下略称“安全規範”)に照らして、分類のある新規化学物質は、定性的リスク評価を行わなければならない。 申告量級が二級以上の新規化学物質(10トン及びそれ以上)、安全規範で分類のある新規化学物質は、(半)定量的リスク評価を行わなければならない。
      安全規範で分類のない新規化学物質は、リスク評価報告が分類の結果を提示して、根拠とばく露についての簡単な説明をしなくてはならない。
      リスク評価報告の内容は不足なく完全で、結論は明確かつ客観的公正でなければならない。提案措置は具体的で実行可能であり、文章は簡潔で正確、前後で矛盾があってはならない。
    3. 報告の内容と形式
      リスク評価報告は、表紙、目録、本文と参考文献の明細からなる。
      リスク評価報告の表紙には、標題、申告人と評価実施部門名称・報告作成日時を記入する。
      リスク評価報告の目録には少なくとも(標題階層の深さが)3層以上の標題と対応するページ番号、図表の続き番号とページ番号がなければならない。
      リスク評価報告の本文には、概略・標識及び特性の記述・危害評価・ばく露予測評価・リスク評価・リスク管理措置とリスク評価結論等の部分が含まれていなければならない。
      具体的な要件は以下の通り:

      (1) 概要
      (2) 標識及び特性の記述
      (3) 危害評価
      (4) ばく露予測評価
      (5) リスク判定
      (6) リスク抑制措置
      (7) リスク評価の結論

    E.化学物質命名サービス 近年、中国の各種申請・登録には、化学物質を特定することが要求される傾向がみられます。
    また、中文の化学物質名称においてはSDS・危険化学品に大きく関わっており、 弊社の知見に基づいた命名でリスクを低減できる可能性がございます。
    弊社では日本企業の皆様の商流・課題などを考慮し、包括的にリスクを低減できる化学物質名称の命名 を承っております。

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