2022-07-15
セミナー開催

中国薬事制度一般の最新動向とDMF登録、申請の流れの解説セミナー 7/15(金)[オンライン]

ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田 早苗様をお迎えし、中国で原薬、賦形剤、包材の薬事申請を成功させるために必要なことについて解説頂きます。


一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)は、ハニカム・テクノリサーチ株式会社との共催のもと、ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田 早苗様をお迎えし、中国で原薬、賦形剤、包材の薬事申請を成功させるために必要なことについて解説頂きます。


■本講座のポイント
DMF登録に必要な情報と、登録後に起こること。

■本講習会で得られる知識
申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン

■受講対象
これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしている原薬、賦形剤、包材メーカー様
これから製剤を申請するための治験を中国で検討されている製薬メーカー様

是非この機会にご参加ください。


本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。


■申込期限について
7月14日(木)23:59まで
セミナー開催前日までお申込いただけます。
講演によりましては、定員に達した時点で締め切らせていただく場合がございます。
予めご了承ください。

■事前のご質問について
事前質問受付締め切り:7月12日(火)23:59まで
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

日  時2022年07月15日(金) 13:30-16:30(開場 12:30)
テーマ中国薬事制度一般の最新動向とDMF登録、申請の流れの解説セミナー 7/15(金)[オンライン]
要  旨■講演内容項目
1 中国―基礎情報
 1-1 人口
 1-2 疾病率
 1-3 医薬品にかかる法律
 1-4 医薬品の流通
 1-5 薬価について
 1-6 後発品の流通
 1-7 OTC薬について
 1-8 医療機器の規制
 1-9 介護保険制度
2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
 2-1 中国市場の売り上げ貢献度
 2-2 中国に進出した企業の動向
 2-3 中国オリジナル製薬企業の動向
3 中国のCRO市場
 3-1 中国CRO市場の特徴
4 中国の薬事制度を司る組織
 4-1 NMPA
 4-2 SAMR
 4-3 CDE
5 申請方法
 5-1 優先審査
 5-2 海南島特例申請
 5-3 各種相談の特徴
 5-4 HAGRAC申請
6 中国Drug Master File制度
 6-1 DMFとは
 6-2 新旧制度の違い
 6-3 具体的なプロセス
 6-4 費用
7 公開データベースの見方
 7-1 DMFのデータベース
 7-2 表示の確認方法、検索方法
8 よくある質問
 8-1 申請に必要な資料
 8-2 失敗した場合のリカバリープラン
 8-3中国の法規制を自学するには?

※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
講  師ClinChoice株式会社
代表取締役 藤田 早苗様 
講師情報■ご略歴
日本大学生物資源科学部 応用生物科学科卒業
Quantic School of Business and Technology Executive MBA
外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。
当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc (米国)に入社。
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。
中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ(業界経験者)の派遣業なども行っている。

■ご専門および得意な分野・研究専門:
薬物動態解析、中国薬事
言語は
日本語、英語、中国語(日常会話レベル)

■本テーマ関連学協会でのご活動
特になし
場  所ZOOMを用いたオンライン開催となります。
会議URLはお申し込み後にご案内致します。
アクセス【利用ツール】
ZOOMにてご参加いただきます。
参加用リンクは、前日までにメールでご案内させていただきます。

【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
詳細はこちらからご確認ください。
→Windows-macOS-およびLinuxのシステム要件

■推奨ブラウザ
サポートされているブラウザ
Windows:Edge 12+、Firefox 27+、 Chrome 30+
Mac:Safari 7+、 Firefox 27+、 Chrome 30+
Linux:Firefox 27+、 Chrome 30+

■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にZOOMアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
受講料 1名につき25000円(消費税別、資料代
① ケミスパート会員に登録していただくと、お得な会員価格【無料会員は2000円引き(登録日より年間5回まで)、正会員は5000円引き(共通チケットの使用で年18回まで)】でセミナーにお申込みをしていただけます。
② 一般社団法人日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)の会員の方は10,000円引きでセミナーにお申込みをしていただけます。
③ ①と②の割引きは併用していただけます。
共 催一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)
ハニカム・テクノリサーチ株式会社
お申込方法 「下記申込ボタン」を選択してお申込みフォームにご記入の上、お申込みください。
*先着順受付、定員になり次第締め切らせていただきます。
無料会員の方で、会社名、氏名、読みカナ、部署などの会員基本情報を入力が未だの場合、割引が適用されないため、先にケミスパートにログイン後、メニューの「各種設定」より「会員基本情報」を開いて必須項目を入力後、「変更を保存する」ボタンで情報を更新して頂きました上で、セミナー受講をお申込みしていただけますよう、お願いいたします。
お申込の流れ お申込み→メールにて「受講票」及び「請求書」発行→セミナー参加→お支払い

● お申込に際しての注意事項

  1. 弊社HP設置の専用申込フォームからお申込ください。
  2. お申込を確認後、受講票・請求書をお送り致します。
  3. 受講料は2022年08月31日(水)までに、弊社指定の銀行口座にお振込ください。
  4. 申込後のキャンセルはできません、ご都合により出席できなくなった場合、代理の方がご出席ください。
  5. 振込手数料はご負担ください。
  6. 当日はセミナー開始の1時間前よりアクセス可能でございます。余裕を持ってアクセスしていただきますようお願いいたします。
  7. 当日のスケジュールは、多少時間が前後することがございます。予めご了承下さい。