【外部講師講演】株式会社ミノファーゲン製薬　顧問　脇坂　盛雄様をお迎えし、GMP教育訓練とクオリティカルチャーについて解説して頂きます。

本セミナーは、開催を中止とさせていただくことになりました。

一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)は、ハニカム・テクノリサーチ株式会社との共催のもと、株式会社ミノファーゲン製薬　顧問　脇坂　盛雄様をお招きし、2021/8/20（金）に以下の内容でセミナーを開催します。

■本講座のポイント
本セミナーは2日のコースを3時間に凝縮したものです。
本テーマに関しては皆様それぞれ、既にご存知なこと、あるいは弱いところがあるかと思います。そのチェックリストとして今回の資料を眺めていただければと思います。
本セミナーではそれぞれの要点を説明し、その中で代表的な事例を紹介します。

医薬品の品質保証に関しては、その仕組み自体が大きいのは勿論ですが、
やはり一番大きいのは、作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいという思いと、質を高める努力に尽きると思います。
しかし、ではどうすれば良いかとなると、なかなか良い方法が見つからずに試行錯誤されている方が多いことと思います。

本セミナーでは、私がこれまで30年間、医薬品の品質管理/品質保証を担当した経験から学んだことを紹介します。
GMPの品質保証に上乗せして、製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になります。
それを行うためのマネイジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明します。
小林化工、日医工には、SOP違反や本来やるべきことが出来ていないといった問題がありました。
この問題はこれらの会社だけの問題ではなく、程度の差こそあれ、様々な会社でも同様の問題を抱えています。
まさに起きている問題から学ぶことが必須です。

■本講習会で得られる知識
・医薬品の品質保証の全体像を知る
・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る
・品質保証の注意すべき点を知る
・偽造/偽証を防止する方法を知る
・作業の注意項目を知る
・品質保証の考え方を知る

■受講対象
品質管理/品質保証の担当者の方、研修担当の方、これからGMPについて学ぶ初学者の方

是非この機会にご参加ください。

本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前のご質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

日　　時	2021年08月20日（金）13:30-16:30　（開場 12:30）
テーマ	【中止】【外部講師講演】GMP教育訓練とクオリティカルチャー　8/20（金）［オンライン］
要　　旨	１．エラーはどうして起きるか ２．大事故から学ぶこと ３．偽造、隠ぺいの事例 ４．医薬品産業での偽造、隠ぺいの事例 ５．PMDAの査察で製品回収につながった事例 ６．当局の偽証を防止する施策 ７．重大な品質問題が生じた時の実際のマネイジメント対応例 ８．作業者が隠ぺいをした事例とその対応 ９．なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか 10．風土の問題 11．作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは？ 12．偽造を見つけるための査察（PMDAが行うと想像される項目） 13．医薬品製造の品質トラブル 14．GMP省令改正の骨子とその対応＆教育訓練 15.GMPがこれまで以上に重要 16.教育訓練/Quality Cultureへの取り組み 17．講師の考えるQuality Culture醸成 ※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
講　　師
講師情報	株式会社ミノファーゲン製薬　顧問　脇坂　盛雄様 ■ご略歴 1976年大阪大学理学部化学科卒、'78年大阪大学院化学系有機化学修士卒 '78年（財）大阪大学産業科学研究所 '79年エーザイ　川島工場/品質管理（GMP）⇒留学（Clarkson University.MBA）⇒研修関係⇒生産企画 ⇒本社/品質保証⇒美里工場/品質保証（GMP）⇒本社/品質保証（品質管理9年/品質保証21年） 治験薬のQA8年/製造品質に関する軽微変更・一部変更申請業務/添付文書を除く表示資材の表示決裁10年 　グローバルの品質保証責任者/GQP品責8年 ⇒'13年9月末退職（退職時統括部長＆理事）⇒数社のコンサル/顧問＆セミナー講師、執筆など（現在） ■専門領域 ・GQP品質保証責任者を約８年担当 ・注射剤及び固形剤の異物対応 ・品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲責任者10年 ・製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応 ・変更管理（一変/軽微変更）対応 ・GMP/品質保証講演
場　　所	Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。 会議URLはお申し込み後にご案内致します。
アクセス	Microsoft Teamsご使用上の注意事項 【使用環境について】 必ず使用環境のご確認をお願いいたします。 ■推奨ブラウザ ・Google Chrome　ブラウザ（79以降） ・Microsoft Edge　ブラウザ（Chromium ベース） ■非対応 下記のブラウザではご参加いただけません。 ※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。 ・Internet Explorer11　ブラウザ ・Firefox　ブラウザ 【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】 https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app 上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。 ※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
受講料	1名につき25000円（消費税別、資料代） ① ケミスパート会員に登録していただくと、お得な会員価格【無料会員は2000円引き（登録日より年間5回まで）、正会員は5000円引き（共通チケットの使用で年18回まで）】でセミナーにお申込みをしていただけます。 ② 一般社団法人日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）の会員の方は10,000円引きでセミナーにお申込みをしていただけます。 ③ ①と②の割引きは併用していただけます。 ケミスパートの正会員登録をする（有料）　　 ケミスパートの無料会員登録をする ICPCAの一般会員登録をする（有料）
主　催	一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA) ハニカム・テクノリサーチ株式会社
お申込方法	「下記申込ボタン」を選択してお申込みフォームにご記入の上、お申込みください。 ＊先着順受付、定員になり次第締め切らせていただきます。 無料会員の方で、会社名、氏名、読みカナ、部署などの会員基本情報を入力が未だの場合、割引が適用されないため、先にケミスパートにログイン後、メニューの「各種設定」より「会員基本情報」を開いて必須項目を入力後、「変更を保存する」ボタンで情報を更新して頂きました上で、セミナー受講をお申込みしていただけますよう、お願いいたします。 ケミスパートの会員割引でお申込み ICPCA会員割引でお申込み（ICPCA会員ログイン） ケミスパートとICPCA両方の会員割引で申し込む
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