2021-02-17

【外部講師講演】医療機器に関する薬機法の基礎 2/17(水)[オンライン]

【外部講師講演】神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表  齋藤 渉 様をお招きし、医療機器に関する薬機法の基礎について解説して頂きます。


一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)は、ハニカム・テクノリサーチ株式会社との共催のもと、神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表  齋藤 渉 様をお迎えし、2021/2/17(水)に以下の内容でセミナーを開催します。

医療機器に関する薬機法の基礎について解説して頂きますので、是非ご参加ください。

■サブタイトル
「承認・認証制度、QMSから製造販売業、製造販売後の安全管理GVP、製造業、販売業まで」

■本講座のポイント
医療機器関連企業で薬機法に関する仕事に新たに就かれる方、また、これから医療機器を始められる企業のご担当者様のために、
薬機法の基本から製造販売業や製造業、販売業の実務の基礎を学習します。
加えて、製造販売承認・認証・届出制度及びQMSとGVPの実務の基礎についての学習になります。

■本講習会で得られる知識
・薬機法についての基礎知識
・医療機器の分類
・製造販売の承認、認証、届出制度
・リスクアセスメント
・生物学的安全性評価
・QMS適合性調査及びGVP
・製造販売後の安全管理
・直接の容器、被包等への表示
・製造販売業許可の要件、三役
・製造業登録
・販売業及び貸与業
・修理業

■受講対象
・薬機法を新たに、また確認のため勉強したい方
・薬機法のもとでの製造販売業の実務や承認・認証・届出制度を勉強したい方
・医療機器の製造販売業、製造業及び販売業、修理業を新たに始められる方


是非この機会にご参加ください。


本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。


■事前のご質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

日  時2021年02月17日(水) 13:30-16:30 (開場 12:30)
テーマ【外部講師講演】医療機器に関する薬機法の基礎 2/17(水)[オンライン]
要  旨・薬機法の目的
・医療機器について、また分類
・承認と許可
・製造販売承認
・製造販売業許可の要件
・三役の兼務の可能性
・製造販売承認・認証・届出の制度
・医療機器のクラス分類
・承認申請書の作成のために
・承認申請書添付資料の構成
・認証申請書添付資料の記載例
・生物学的安全性評価
・医療機器のリスクマネジメント
・承認・認証の変更について
・第三者認証制度
・登録認証機関について
・一般医療機器及び届出に必要な書類
・製造業の登録
・製造業の登録範囲
・登録事項
・責任技術者について
・QMS適合性調査
・GVPと安全管理業務
・表示と添付文書
・直接の容器、被包への表示
・添付文書の記載事項
・販売業及び貸与業
・修理業について
・他

※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
講  師神戸バイオ・デバイス開発研究所 
代表  齋藤 渉 様

■ご略歴
 ・静岡大学卒
 ・静岡大学大学院修士課程修了
 ・神戸大学ライフサイエンス ビジネスMOT修了
 ・大阪大学再生医療:細胞製造設計エキスパート育成講座2019課程修了
 ・フレゼニウスカービジャパン株式会社 薬事部部長
 ・日本メドラッド株式会社 薬事部部長

  ■ご専門および得意な分野・研究 
 ・薬機法、許認可手続き実務
 ・医療機器
 ・再生医療等製品
 ・分子生物学
 ・機能性表示食品

■本テーマ関連学協会でのご活動
 ・日本医療機器学会会員
 ・日本分子生物学会会員  
 ・NIRO(新産業創造機構)技術アドバイザー
 ・堺市産業振興センター中小企業支援専門家
 ・神戸市商工会議所エキスパート
場  所Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。
会議URLはお申し込み後にご案内致します。
アクセスMicrosoft Teamsご使用上の注意事項

【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ(79以降)
・Microsoft Edge ブラウザ(Chromium ベース)

■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ

【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。

※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
受講料 1名につき25000円(消費税別、資料代
① ケミスパート会員に登録していただくと、お得な会員価格【無料会員は2000円引き(登録日より年間5回まで)、正会員は5000円引き(共通チケットの使用で年18回まで)】でセミナーにお申込みをしていただけます。
② 一般社団法人日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)の会員の方は10,000円引きでセミナーにお申込みをしていただけます。
③ ①と②の割引きは併用していただけます。
主 催一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)
ハニカム・テクノリサーチ株式会社(共催)
お申込方法 「下記申込ボタン」を選択してお申込みフォームにご記入の上、お申込みください。
*先着順受付、定員になり次第締め切らせていただきます。
無料会員の方で、会社名、氏名、読みカナ、部署などの会員基本情報を入力が未だの場合、割引が適用されないため、先にケミスパートにログイン後、メニューの「各種設定」より「会員基本情報」を開いて必須項目を入力後、「変更を保存する」ボタンで情報を更新して頂きました上で、セミナー受講をお申込みしていただけますよう、お願いいたします。
お申込の流れ お申込み→メールにて「受講票」及び「請求書」発行→セミナー参加→お支払い

● お申込に際しての注意事項

  1. 弊社HP設置の専用申込フォームからお申込ください。
  2. お申込を確認後、受講票・請求書をお送り致します。
  3. 受講料は2021年03月31日(水)までに、弊社指定の銀行口座にお振込ください。
  4. 申込後のキャンセルはできません、ご都合により出席できなくなった場合、代理の方がご出席ください。
  5. 振込手数料はご負担ください。
  6. 当日はセミナー開始の1時間前よりアクセス可能でございます。余裕を持ってアクセスしていただきますようお願いいたします。
  7. 当日のスケジュールは、多少時間が前後することがございます。予めご了承下さい。