【外部講師講演】神戸バイオ・デバイス開発研究所　代表 　齋藤 渉　様をお招きし、医療機器に関する薬機法の基礎について解説して頂きます。

一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)は、ハニカム・テクノリサーチ株式会社との共催のもと、神戸バイオ・デバイス開発研究所　代表 　齋藤 渉　様をお迎えし、2021/2/17（水）に以下の内容でセミナーを開催します。

医療機器に関する薬機法の基礎について解説して頂きますので、是非ご参加ください。

■サブタイトル
「承認・認証制度、QMSから製造販売業、製造販売後の安全管理GVP、製造業、販売業まで」

■本講座のポイント
医療機器関連企業で薬機法に関する仕事に新たに就かれる方、また、これから医療機器を始められる企業のご担当者様のために、
薬機法の基本から製造販売業や製造業、販売業の実務の基礎を学習します。
加えて、製造販売承認・認証・届出制度及びQMSとGVPの実務の基礎についての学習になります。

■本講習会で得られる知識
・薬機法についての基礎知識
・医療機器の分類
・製造販売の承認、認証、届出制度
・リスクアセスメント
・生物学的安全性評価
・QMS適合性調査及びGVP
・製造販売後の安全管理
・直接の容器、被包等への表示
・製造販売業許可の要件、三役
・製造業登録
・販売業及び貸与業
・修理業

■受講対象
・薬機法を新たに、また確認のため勉強したい方
・薬機法のもとでの製造販売業の実務や承認・認証・届出制度を勉強したい方
・医療機器の製造販売業、製造業及び販売業、修理業を新たに始められる方


是非この機会にご参加ください。


本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前のご質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

日　　時	2021年02月17日（水）13:30-16:30　（開場 12:30）
テーマ	【外部講師講演】医療機器に関する薬機法の基礎　2/17（水）［オンライン］
要　　旨	・薬機法の目的 ・医療機器について、また分類 ・承認と許可 ・製造販売承認 ・製造販売業許可の要件 ・三役の兼務の可能性 ・製造販売承認・認証・届出の制度 ・医療機器のクラス分類 ・承認申請書の作成のために ・承認申請書添付資料の構成 ・認証申請書添付資料の記載例 ・生物学的安全性評価 ・医療機器のリスクマネジメント ・承認・認証の変更について ・第三者認証制度 ・登録認証機関について ・一般医療機器及び届出に必要な書類 ・製造業の登録 ・製造業の登録範囲 ・登録事項 ・責任技術者について ・QMS適合性調査 ・GVPと安全管理業務 ・表示と添付文書 ・直接の容器、被包への表示 ・添付文書の記載事項 ・販売業及び貸与業 ・修理業について ・他 ※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
講　　師	齋藤 渉
講師情報	神戸バイオ・デバイス開発研究所　 代表 　齋藤 渉　様 ■ご略歴 　・静岡大学卒 　・静岡大学大学院修士課程修了 　・神戸大学ライフサイエンス　ビジネスMOT修了 　・大阪大学再生医療：細胞製造設計エキスパート育成講座2019課程修了 　・フレゼニウスカービジャパン株式会社　薬事部部長 　・日本メドラッド株式会社　薬事部部長 　 ■ご専門および得意な分野・研究　 　・薬機法、許認可手続き実務 　・医療機器 　・再生医療等製品 　・分子生物学 　・機能性表示食品 ■本テーマ関連学協会でのご活動 　・日本医療機器学会会員 　・日本分子生物学会会員　　 　・NIRO（新産業創造機構）技術アドバイザー 　・堺市産業振興センター中小企業支援専門家 　・神戸市商工会議所エキスパート
場　　所	Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。 会議URLはお申し込み後にご案内致します。
アクセス	Microsoft Teamsご使用上の注意事項 【使用環境について】 必ず使用環境のご確認をお願いいたします。 ■推奨ブラウザ ・Google Chrome　ブラウザ（79以降） ・Microsoft Edge　ブラウザ（Chromium ベース） ■非対応 下記のブラウザではご参加いただけません。 ※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。 ・Internet Explorer11　ブラウザ ・Firefox　ブラウザ 【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】 https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app 上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。 ※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
受講料	1名につき25000円（消費税別、資料代） ① ケミスパート会員に登録していただくと、お得な会員価格【無料会員は2000円引き（登録日より年間5回まで）、正会員は5000円引き（共通チケットの使用で年18回まで）】でセミナーにお申込みをしていただけます。 ② 一般社団法人日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）の会員の方は10,000円引きでセミナーにお申込みをしていただけます。 ③ ①と②の割引きは併用していただけます。 ケミスパートの正会員登録をする（有料）　　 ケミスパートの無料会員登録をする ICPCAの一般会員登録をする（有料）
主　催	一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA) ハニカム・テクノリサーチ株式会社
お申込方法	「下記申込ボタン」を選択してお申込みフォームにご記入の上、お申込みください。 ＊先着順受付、定員になり次第締め切らせていただきます。 無料会員の方で、会社名、氏名、読みカナ、部署などの会員基本情報を入力が未だの場合、割引が適用されないため、先にケミスパートにログイン後、メニューの「各種設定」より「会員基本情報」を開いて必須項目を入力後、「変更を保存する」ボタンで情報を更新して頂きました上で、セミナー受講をお申込みしていただけますよう、お願いいたします。 ケミスパートの会員割引でお申込み ICPCA会員割引でお申込み（ICPCA会員ログイン） ケミスパートとICPCA両方の会員割引で申し込む
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