2021-02-26

【外部講師講演】中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー 2/26(金)[オンライン]

【外部講師講演】ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田 早苗様をお招きし、中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きます。


一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)は、ハニカム・テクノリサーチ株式会社との共催のもと、ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田 早苗様をお迎えし、2021/2/26(金)に以下の内容でセミナーを開催します。

中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。

■本講座のポイント
DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。

■本講習会で得られる知識
申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン

■受講対象
これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしているメーカーの方

是非この機会にご参加ください。


本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。


■事前のご質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

日  時2021年02月26日(金) 13:30-16:30 (開場 12:30)
テーマ【外部講師講演】中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー 2/26(金)[オンライン]
要  旨1 中国―基礎情報
 1.1 人口
 1.2 疾病率
 1.3 医薬品にかかる法律
 1.4 医薬品の流通
 1.5 薬価について
 1.6 後発品の流通
 1.7 OTC薬について
 1.8 医療機器の規制
 1.9 介護保険制度
2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
 2.1 中国市場の売り上げ貢献度
 2.2 中国に進出した企業の動向
 2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
3 中国のCRO市場
 3.1 中国CRO市場の特徴
4 中国の薬事制度を司る組織
 4.1 NMPA
 4.2 SAMR
 4.3 CDE
5 中国Drug Master File制度
 5.1 DMFとは
 5.2 新旧制度の違い
 5.3 具体的なプロセス
 5.4 費用
6 公開データベースの見方
 6.1 DMFのデータベース
 6.2 表示の確認方法、検索方法
7 よくある質問
 7.1 申請に必要な資料
 7.2 失敗した場合のリカバリープラン

※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
講  師ClinChoice株式会社
代表取締役 藤田 早苗様

■ご略歴
日本大学生物資源科学部 応用生物科学科卒業
外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。
当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc (米国)に入社。
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。
中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、
バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ(業界経験者)の派遣業なども行っている。

■ご専門および得意な分野・研究専門
薬物動態解析、中国薬事
言語は日本語、英語、中国語(日常会話レベル)
場  所Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。
会議URLはお申し込み後にご案内致します。
アクセスMicrosoft Teamsご使用上の注意事項

【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ(79以降)
・Microsoft Edge ブラウザ(Chromium ベース)

■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ

【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。

※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
受講料 1名につき25000円(消費税別、資料代
① ケミスパート会員に登録していただくと、お得な会員価格【無料会員は2000円引き(登録日より年間5回まで)、正会員は5000円引き(共通チケットの使用で年18回まで)】でセミナーにお申込みをしていただけます。
② 一般社団法人日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)の会員の方は10,000円引きでセミナーにお申込みをしていただけます。
③ ①と②の割引きは併用していただけます。
主 催一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)
ハニカム・テクノリサーチ株式会社(共催)
お申込方法 「下記申込ボタン」を選択してお申込みフォームにご記入の上、お申込みください。
*先着順受付、定員になり次第締め切らせていただきます。
無料会員の方で、会社名、氏名、読みカナ、部署などの会員基本情報を入力が未だの場合、割引が適用されないため、先にケミスパートにログイン後、メニューの「各種設定」より「会員基本情報」を開いて必須項目を入力後、「変更を保存する」ボタンで情報を更新して頂きました上で、セミナー受講をお申込みしていただけますよう、お願いいたします。
お申込の流れ お申込み→メールにて「受講票」及び「請求書」発行→セミナー参加→お支払い

● お申込に際しての注意事項

  1. 弊社HP設置の専用申込フォームからお申込ください。
  2. お申込を確認後、受講票・請求書をお送り致します。
  3. 受講料は2021年03月31日(水)までに、弊社指定の銀行口座にお振込ください。
  4. 申込後のキャンセルはできません、ご都合により出席できなくなった場合、代理の方がご出席ください。
  5. 振込手数料はご負担ください。
  6. 当日はセミナー開始の1時間前よりアクセス可能でございます。余裕を持ってアクセスしていただきますようお願いいたします。
  7. 当日のスケジュールは、多少時間が前後することがございます。予めご了承下さい。