【外部講師講演】ClinChoice株式会社　代表取締役　藤田 早苗様をお招きし、中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きます。

一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)は、ハニカム・テクノリサーチ株式会社との共催のもと、ClinChoice株式会社　代表取締役　藤田 早苗様をお迎えし、2021/2/26（金）に以下の内容でセミナーを開催します。

中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。

■本講座のポイント
DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。

■本講習会で得られる知識
申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン

■受講対象
これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしているメーカーの方

是非この機会にご参加ください。


本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前のご質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

日　　時	2021年02月26日（金）13:30-16:30　（開場 12:30）
テーマ	【外部講師講演】中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー　2/26（金）［オンライン］
要　　旨	1 中国―基礎情報 　1.1 人口 　1.2 疾病率 　1.3 医薬品にかかる法律 　1.4 医薬品の流通 　1.5 薬価について 　1.6 後発品の流通 　1.7 OTC薬について 　1.8 医療機器の規制 　1.9 介護保険制度 2 中国の製薬市場、研究開発費の動向 　2.1 中国市場の売り上げ貢献度 　2.2 中国に進出した企業の動向 　2.3 中国オリジナル製薬企業の動向 3 中国のCRO市場 　3.1 中国CRO市場の特徴 4 中国の薬事制度を司る組織 　4.1 NMPA 　4.2 SAMR 　4.3 CDE 5 中国Drug Master File制度 　5.1 DMFとは 　5.2 新旧制度の違い 　5.3 具体的なプロセス 　5.4 費用 6 公開データベースの見方 　6.1 DMFのデータベース 　6.2 表示の確認方法、検索方法 7 よくある質問 　7.1 申請に必要な資料 　7.2 失敗した場合のリカバリープラン ※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
講　　師	藤田 早苗
講師情報	ClinChoice株式会社 代表取締役　藤田 早苗様 ■ご略歴 日本大学生物資源科学部　応用生物科学科卒業 外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。 当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc (米国)に入社。 同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。 中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、 バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ（業界経験者）の派遣業なども行っている。 ■ご専門および得意な分野・研究専門 薬物動態解析、中国薬事 言語は日本語、英語、中国語（日常会話レベル）
場　　所	Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。 会議URLはお申し込み後にご案内致します。
アクセス	Microsoft Teamsご使用上の注意事項 【使用環境について】 必ず使用環境のご確認をお願いいたします。 ■推奨ブラウザ ・Google Chrome　ブラウザ（79以降） ・Microsoft Edge　ブラウザ（Chromium ベース） ■非対応 下記のブラウザではご参加いただけません。 ※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。 ・Internet Explorer11　ブラウザ ・Firefox　ブラウザ 【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】 https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app 上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。 ※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
受講料	1名につき25000円（消費税別、資料代） ① ケミスパート会員に登録していただくと、お得な会員価格【無料会員は2000円引き（登録日より年間5回まで）、正会員は5000円引き（共通チケットの使用で年18回まで）】でセミナーにお申込みをしていただけます。 ② 一般社団法人日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）の会員の方は10,000円引きでセミナーにお申込みをしていただけます。 ③ ①と②の割引きは併用していただけます。 ケミスパートの正会員登録をする（有料）　　 ケミスパートの無料会員登録をする ICPCAの一般会員登録をする（有料）
主　催	一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA) ハニカム・テクノリサーチ株式会社
お申込方法	「下記申込ボタン」を選択してお申込みフォームにご記入の上、お申込みください。 ＊先着順受付、定員になり次第締め切らせていただきます。 無料会員の方で、会社名、氏名、読みカナ、部署などの会員基本情報を入力が未だの場合、割引が適用されないため、先にケミスパートにログイン後、メニューの「各種設定」より「会員基本情報」を開いて必須項目を入力後、「変更を保存する」ボタンで情報を更新して頂きました上で、セミナー受講をお申込みしていただけますよう、お願いいたします。 ケミスパートの会員割引でお申込み ICPCA会員割引でお申込み（ICPCA会員ログイン） ケミスパートとICPCA両方の会員割引で申し込む
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