【外部講師講演】株式会社エコロジーヘルスラボ　代表取締役　山本 一羊様をお迎えし、アジア・台湾の医療機器規制について解説して頂きます。

本セミナーは、開催を中止とさせていただくことになりました。

一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA)は、ハニカム・テクノリサーチ株式会社との共催のもと、株式会社エコロジーヘルスラボ　代表取締役　山本 一羊様をお招きし、2021/7/2（金）に以下の内容でセミナーを開催します。

アジア・台湾の医療機器規制について解説して頂きますので、是非ご参加ください。

■サブタイトル
動きはじめたアジアの医療機器規制

■本講座のポイント
経済が成長するアジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。
日本の医療機器メーカーにとって、東南アジアは将来が期待できる魅力的な市場です。
一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠となります。
特に２０２０年から、AMDD に関連し、いくつかの国で大きく動きがありました。

本講座では、東南アジア+台湾における医療機器業界の動向、法規制、提出書類の要件をご紹介いたします。

■本講習会で得られる知識
・ASEAN 及び台湾の医療機器規制の枠組み、及び、各国規制の理解
・医療機器市場概要
・製品登録作業と必要書類（CSDT）
・AMDD

■受講対象
医療機器メーカー 薬事、海外事業 担当者の方

是非この機会にご参加ください。


本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。


■事前のご質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

日　　時	2021年07月02日（金）13:30-16:30　（開場 12:30）
テーマ	【中止】【外部講師講演】東南アジア・台湾における医療機器業界及び法規制セミナー　7/2（金）［オンライン］
要　　旨	１．医療機器業界の動向 シンガポール マレーシア インドネシア ベトナム フィリピン タイ 台湾 ２．ASEAN 医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介 ３．各国の法規制とエージェント シンガポール マレーシア インドネシア ベトナム フィリピン タイ 台湾 ４．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介 ５．ＦＤＡ，ＣＥとの関連性 ※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
講　　師
講師情報	株式会社エコロジーヘルスラボ　代表取締役　山本 一羊様 ■ご略歴 株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役 早稲田大学卒業後、１９９２年アクセンチュア入社。 サンダーバード国際経営大学院（Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。 東南アジア中心に各国の現地事務所とともに、日本からの医療機器の薬事申請及びリサーチ業務に従事する。 ■ご専門および得意な分野・研究 東南アジア各国での医療機器登録申請業務
場　　所	Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。 会議URLはお申し込み後にご案内致します。
アクセス	Microsoft Teamsご使用上の注意事項 【使用環境について】 必ず使用環境のご確認をお願いいたします。 ■推奨ブラウザ ・Google Chrome　ブラウザ（79以降） ・Microsoft Edge　ブラウザ（Chromium ベース） ■非対応 下記のブラウザではご参加いただけません。 ※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。 ・Internet Explorer11　ブラウザ ・Firefox　ブラウザ 【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】 https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app 上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。 ※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
受講料	1名につき25000円（消費税別、資料代） ① ケミスパート会員に登録していただくと、お得な会員価格【無料会員は2000円引き（登録日より年間5回まで）、正会員は5000円引き（共通チケットの使用で年18回まで）】でセミナーにお申込みをしていただけます。 ② 一般社団法人日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）の会員の方は10,000円引きでセミナーにお申込みをしていただけます。 ③ ①と②の割引きは併用していただけます。 ケミスパートの正会員登録をする（有料）　　 ケミスパートの無料会員登録をする ICPCAの一般会員登録をする（有料）
主　催	一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA) ハニカム・テクノリサーチ株式会社
お申込方法	「下記申込ボタン」を選択してお申込みフォームにご記入の上、お申込みください。 ＊先着順受付、定員になり次第締め切らせていただきます。 無料会員の方で、会社名、氏名、読みカナ、部署などの会員基本情報を入力が未だの場合、割引が適用されないため、先にケミスパートにログイン後、メニューの「各種設定」より「会員基本情報」を開いて必須項目を入力後、「変更を保存する」ボタンで情報を更新して頂きました上で、セミナー受講をお申込みしていただけますよう、お願いいたします。 ケミスパートの会員割引でお申込み ICPCA会員割引でお申込み（ICPCA会員ログイン） ケミスパートとICPCA両方の会員割引で申し込む
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