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項目詳細
| コード | 地域 | 状況 | 名称 | ページ数 | 正規価格（税別） | 会員割引価格 | 見積書発行 | |
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| 111409 | 中国 | 実施 | 医薬品登録管理弁法 2020年版 | 27 | ケミスパート会員登録後閲覧可能 | |||
| コード | 111409 |
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| 名称 | 医薬品登録管理弁法 2020年版 |
| 名称（中国語） | 药品注册管理办法 2020 |
| 地域 | 中国 |
| 法規公布部門別 | 国家食品薬品監督管理總局（現 国家市場監督管理総局(SAMR)）; |
| 法律の施行日 | 2020-07-01 00:00:00.0 |
| 実施状態 | 実施 |
| 法律法規別 | CN_04部門規章 |
| ページ数 | 27 |
| 資料の言語 | 和訳 |
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| 概要 | 市場監督管理総局は2020年3月30日に総局27号令で「医薬品登録管理弁法」を公布した。当該弁法は2020年7月1日より正式に施行される。 修正した主要な内容は以下の通り。 一、医薬品上市許可所持人制度を全面的に実施する。 申請人は相応の責任を負うことができる企業又は医薬品研究開発機構などとすることを明確化し、医薬品質量保証システムを確立し、医薬品の全ライフサイクルを管理し、上市後の研究を展開し、上市医薬品の安全性、有効性、品質について責任を負わなければならない。 二、審査承認作業の流れを最適化する。 医薬品登録の受理、審査、監査と検査など各段階の繋がりを円滑化し、従来の審査・監査・検査を「直列」から「並列」に変更し、画期的治療医薬品、条件付き承認、優先審査承認、特別審査という四つの迅速なルートを確立し、審査期限を明確にし、医薬品登録効率と登録期限の見通しを向上させる。リスク管理の原則に従って「行政簡素化、新たな監督管理方式、サービス最適化」の要求を実施し、変更に対して分類管理を実行する。 三、全ライフサイクルの管理要件を実施する。 医薬品研究開発、登録と上市後の監督管理を強化する。医薬品の非臨床研究機関、医薬品の臨床研究機関の監督管理及び安全信用書類の関連要求を増加する。登録と生産許可のつながりを重視し、医薬品の生産品質管理規範の要求を実施し、検査手順と検査結果の後続処理措置を明確にする。社会的共同ガバナンスを積極的に推進し、審査の結論と根拠を公開し、社会からの監督を受ける。 四、責任追究を強化する。 罰則状況を細分化し、データ偽造などの違法行為を厳しく取り締まり、イノベーションを奨励するための良好な環境を作る。 |
データサンプル
药品注册管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）
第一章 总 则
第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政.........
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