新規・既存化学物質関連

新規化学物質常規申請に係わるリスク評価報告書作成

「新規化学物質環境管理弁法(環保部令第7号)」の第十条【通常申告の要件】では、新規化学物質の年間の生産量或いは輸入量が1トン以上の場合、生産前あるいは輸入前に、環境保護部固体廃棄物及び化学品管理技術センターへ新規化学物質申告報告を提出して、通常申告の手続きが必要であり、新規化学物質申告報告は、以下の内容を含まなければならないとあります。 (二) リスク評価報告。これには、申告物質危害評価、ばく露予測評価とリスク抑制措置、及び環境リスクと健康リスク評価の結論等の内容を含む。

弊社では新規化学物質環境登録の通常申告で必要となるリスク評価報告書の作成を承ります。

  • 弊社のサービス
    通常申告(生産量/輸入量が1トン以上)の申告資料としてリスク評価報告書を作成しなければなりません。
    弊社では、今までの通常申告の経験から、お客様の申請物質について最適な申告類型*を判断して、新規化学物質環境管理弁法及び新規化学物質申告登録ガイドラインに従ったリスク評価報告書を作成いたします。
    【通常申告の類型】
    ・常規1級 (1~10 トン未満)
    ・常規2級 (10~100 トン未満)
    ・常規3級 (100~1,000 トン未満)
    ・常規4級 (1,000 トン以上)

  • 業務の流れ(納品まで)
    ①お問い合わせ、お見積依頼
    ②物質、有害性、暴露情報などを確認後、お見積り提示
    ③お客様よりご依頼確定後、スケジュール提案・作業開始
    ④追加情報の確認、打合せ等を実施しながら報告書案を作成
    ⑤最終確認後、リスク評価報告書納品
    ⑥請求書発行
    その後、他の資料とともに当局に提出
ご相談・お問い合わせはこちら

「新規化学物質申告登録ガイドライン」(2010年9月)の(四)リスク評価報告要件

  1. 報告作成の原則
    報告の作成プロセスは“科学的根拠・事実の尊重・正確な表現・十分な論証・等級別評価・厳格公正の原則を遵守しなければならない。
    リスク評価報告は新規化学物質申告量級・データ数量要件・危害類別と申告用途等、具体的な状況に基づき作成する。
    申告人は自ら或いは関連機構に委託して評価報告を作成することができる。
  2. 報告作成の要件
    リスク評価報告の中で、申告物質に対する危害特性評価・曝露予測評価・リスク露呈の過程と結論を正確に提示しなければならない。リスク評価中に引用したデータと情報は関連性があり、正確で不足がなく、トレーサビリティーがなければならない。新規化学物質の既知の危害情報は、数量級別の最低データ要件に属するか否かにかかわらず、全て皆、リスク評価報告に記載しなくてはならず、隠匿してはならない。
    申告量級が一級の新規化学物質(1トン以上10トン未満)、国家化学品分類、警告ラベルと警告説明安全規範(以下略称“安全規範”)に照らして、分類のある新規化学物質は、定性的リスク評価を行わなければならない。 申告量級が二級以上の新規化学物質(10トン及びそれ以上)、安全規範で分類のある新規化学物質は、(半)定量的リスク評価を行わなければならない。
    安全規範で分類のない新規化学物質は、リスク評価報告が分類の結果を提示して、根拠とばく露についての簡単な説明をしなくてはならない。
    リスク評価報告の内容は不足なく完全で、結論は明確かつ客観的公正でなければならない。提案措置は具体的で実行可能であり、文章は簡潔で正確、前後で矛盾があってはならない。
  3. 報告の内容と形式
    リスク評価報告は、表紙、目録、本文と参考文献の明細からなる。
    リスク評価報告の表紙には、標題、申告人と評価実施部門名称・報告作成日時を記入する。
    リスク評価報告の目録には少なくとも(標題階層の深さが)3層以上の標題と対応するページ番号、図表の続き番号とページ番号がなければならない。
    リスク評価報告の本文には、概略・標識及び特性の記述・危害評価・ばく露予測評価・リスク評価・リスク管理措置とリスク評価結論等の部分が含まれていなければならない。
    具体的な要件は以下の通り:

    (1) 概要
    (2) 標識及び特性の記述
    (3) 危害評価
    (4) ばく露予測評価
    (5) リスク判定
    (6) リスク抑制措置
    (7) リスク評価の結論
  4.   
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