各種試験代行

中国各種安全性試験受託

中国新規化学物質登録では簡易基本申告から毒性試験データの提供が必要となります。弊社では、「化学品試験合格実験室管理弁法」に基づき、中国環境保護部が指定したGLP認定取得機関「化学品試験合格実験室」で実施する下記の試験代行サービスを承っております。

「化学品試験合格実験室管理弁法」は、2012年1月16日に中国環境保護部により発布されました。「危険化学品安全管理条例」及び「新規化学物質環境管理弁法」に基づいて化学品管理登録、化学品試験合格実験室(GLP)の管理強化等の実現のために制定され、2012年4月1日から施行されています。

本弁法の化学品試験合格実験室(以下「合格実験室」)とは、環境保護部が発布した化学品試験合格実験室(Good Laboratory Practice、以下「GLP」)導則の要求に適合したもので、環境保護部の検査を受けた化学品環境管理に試験データを提供する試験機構です。

  • 弊社のサービス
  • お客様のご要望より、申請物質に必要な試験を的確に判断して納期、空き具合、費用等を確認しながら最も適した合格実験室(ラボ)を選定します。また、試験スケジュールを管理してレポートアップまで責任を持って試験データ取得のお手伝をいいたします。

  • 業務の流れ
  • ①お問い合わせ、お見積依頼
    ②物質情報などを確認後、合格実験室(ラボ)を選定・お見積り提示
    ③お客様よりご依頼確定後、合格実験室(ラボ)に作業開始指示
    ④試験報告書ドラフトの確認、修正があれば実施
    ⑤最終報告書の送付
    ⑥請求書発行

ご相談・お問い合わせはこちら

1.  申告において最低限要求される試験データ

中国新規化学物質登録で製造・輸入量が1トン/年以上であれば、常規申告が必要です。常規申告で要求される物理化学特性、毒性学及び生態毒性学試験について必要な最低限のデータを以下に示します。

なお、簡易基本申告では、このうち生態毒性学の「魚類急性毒性試験」、「分解性試験」及び「ミミズ急性毒性試験」の3種試験が必要です。これらの試験は中国国内の合格実験室(ラボ)が中国国内の生物を用いて試験を実施しなければなりません。

常規試験では、これら3種以外の試験は、中国以外の国でGLPで実施した試験において取得したデータも受け入れられます。

最低限要求されるデータ (物理化学特性試験)
データ要件 気体 液体 固体
酸化性  〇   〇   〇 
自然温度(℃)  〇   〇   〇 
燃焼性  〇   〇   〇 
爆発性  〇   〇   〇 
臨界点  〇       
沸点(℃)  〇       
密度(kg/m3)     〇   〇 
蒸気圧(kPa、℃)     〇    
n-オクタノール-水分配係数(logPow)     〇   〇 
n-水溶解度(g/L)     〇   〇 
表面張力(N/m)     〇    
pH     〇    
引火点(℃)     〇    
融点(℃)        〇
粒径(μm)        〇 
最低限要求されるデータ (毒性学)
データ要件 一級
1≤Q<10t/a
二級
10≤Q<100t/a
三級
100≤Q<1000t/a
四級
Q≥1000t/a
急性毒性 1)  〇   〇   〇   〇 
28日間反復投与毒性 2)  〇   〇   〇   〇 
致突然変異性 3)  〇   〇   〇   〇 
90日間反復投与毒性     〇   〇   〇 
生殖発達毒性     〇   〇   〇 
トキシコキネティクス     〇   〇   〇 
慢性毒性           〇 
発ガン性           〇 

注:Qは申告量を表す。
1)急性毒性データには急性経口毒性・急性経皮毒性・急性吸入毒性・皮膚刺激性・眼刺激性・皮膚感作性が含まれる。
2)28日間反復投与毒性には、経口・経皮と吸入、申告用途と関連させて、少なくとも一種類の暴露経路の試験データを提供しなければならない。
3)一級の場合、細菌性復帰突然変異試験と体外染色体異常試験のデータを提出。申告物質に明確な細菌毒性があり、細菌性復帰突然変異試験は行わないほうがよい場合は、或いは申告物質が哺乳類細胞DNA複製装置を阻害することが既知であるか疑いがある場合、哺乳類細胞体外遺伝子突然変異試験のデータを提出できる。

最低限要求されるデータ (生態毒性学)
データ要件 一級
1≤Q<10t/a
二級
10≤Q<100t/a
三級
100≤Q<1000t/a
四級
Q≥1000t/a
藻類生長阻害試験  〇   〇   〇   〇 
2ミジンコ類急性毒性  〇   〇   〇   〇 
活性汚泥呼吸阻害毒性  〇   〇   〇   〇 
吸着/脱着性  〇  〇   〇   〇 
分解性  〇 1)  〇 2)  〇   〇 
ミミズ急性毒性  〇 3)  〇 3)  〇   〇 
魚類14日間延長毒性試験 4)     〇       
ミジンコ類繁殖試験     〇   〇   〇 
生物蓄積性     〇    〇   〇 
魚類慢性毒性試験 5)        〇   〇 
種子発芽と根発達試験        〇    〇 

注:Qは申告量を表す。
1)急速分解性試験データの提出。当該データは申告物質の性質に適合した試験方法により得られたものを使用しなければならない。
2)本試験結果により高速生物分解性が見られない時は、固有生物分解試験データを提出する。本試験結果で生物分解性が見られない時は、ph値に関する加水分解性試験データを提出しなければならない。
3)当該水中溶解度<1mg/L、log Koc>3.5の時、提出が必要である。
4)魚類14日間延長毒性試験に代えて魚類慢性(毒性)試験でもよい。
5)次の試験より一種類を選択:魚の初期生活段階毒性試験・魚類胚胎-卵黄嚢吸収段階短期毒性試験或いは魚類幼体成長試験

2.  化学品試験合格実験室

物理化学性状試験及び生態毒性学試験を実施することのできるGLP認定取得機関を以下に示します。

  • 物理化学性状試験合格実験室
  • 上海化工研究院検測中心
    浙江省化学製品品質検査局
    江蘇スペクトル測定分析検出技術有限公司
    浙江省生化学的検出技術有限公司
    北京穎泰嘉和解析技術有限公司
    瀋陽化工研究院安全評価中心

  • 生態毒性学試験合格実験室
  • 上海市検査測定中心生物及び安全検査測定実験室
    瀋陽化工研究院安全評価中心
    南京環境科学研究所 国家環境保護農薬環境評価及び汚染抑制重点研究
    上海市環境科学研究院環境検測実験室
    広東省微生物分析検測中心 生態毒理および環境安全実験室
    江蘇スペクトル測定分析検出技術有限公司
    蘇州西山中科薬物研究開発有限公司
    中国環境科学研究院国家環境保護化学品生態効果およびリスク評価重点実験室

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